Arzneimittelgesetz (AMG)

1. Begriff: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG). Regelt insbesondere Anforderungen an die Arzneimittel und ihre Herstellung (§§ 5–20c AMG), die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (§§ 21–39d AMG), den Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen (§§ 40–42a AMG), die Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43–53 AMG), die Qualitätssicherung der Produktion und des Vertriebs von Arzneimitteln (§§ 54–55a AMG), die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62–63c AMG), die Überwachung der produzierenden, vertreibenden und abgebenden Stellen (§§ 64–69b AMG), Zuständigkeitsregelungen (§§ 77–83 AMG), die Haftung für Arzneimittelschäden (§§ 84–94a AMG).

2. Entwicklungen: Das Arzneimittelgesetz von 1961 wurde nach dem Contergan-Skandal, folgend internationalem Standard, mit der Neufassung von 1976 (in Kraft getreten zum 1.1.1978) wesentlich verschärft.

3. Abgeleitetes Recht: Ausführungsbestimmungen sind insbesondere in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Arzneimittelwarnhinweisverordnung, der Dopingmittel-Mengen-Verordnung und der Gute-Klinische-Praxis-Verordnung enthalten, die das Bundesgesundheitsministerium (Bundesministerium für Gesundheit, kurz: BMG) erlässt, sowie in der Arzneimittelpreisverordnung, die das Bundeswirtschaftsministerium erlässt.

4. Abgrenzung: Regelungen zu Medizinprodukten trifft das Medizinproduktegesetz.

Autor(en): Prof. Dr. Jürgen Wasem